觉醒的美国医药界
微软巨无霸比尔•盖茨创立探索大挑战网站,向全世界搜索健康金点子,把研究新抗生素和新疫苗排斥金点子在外,还把抗病毒逆转录的顶尖技术视为淘汰品。
美国人对待抗生素的态度是严格控制使用,“买枪容易买抗生素难”,中国也讲严格控制使用,实际情况是西医把抗生素作为治病的法宝,离了它就束手无策,按价格计算中国的抗生素的销售额占药物总量的60%,医生不用行也不行的——无药治病。疫苗在世界各国都是强制推行,美国医学专家曼博士在他的《惊天大骗局》一书中讲,美国的有钱人为了逃避儿童注射疫苗,宁愿把孩子送到条件差的私人学校读书,因为国立学校的学生不注射疫苗不准上学。中国人则把疫苗作为预防传染病的唯一手段,不要钱强制推行。至于抗逆转录药中国人有90%以上的人不知道是咋回事。
逆转录reverse transcription:也称反转录,以RNA为模板合成DNA的过程,是RNA病毒的复制形式,需逆转录酶的催化。其过程先以经剪切作用除去内含子的成熟mRNA为模板,合成RNA/DNA杂化双链,然后水解RNA链,再以剩下的DNA单链为模板合成DNA双链。多次复制后形成多个DNA双链,然后以这些DNA双链中的每双链的其中的单条(该条与原始病毒RNA链互补)为模板,复制出RNA(该RNA与原始病毒RNA相同,不考虑遗传变异)。
鸡尾酒疗法就是三种及三种以上抗病毒药联合使用,试图控制HIV-1病毒逆转录,倡导人是美籍华人何大一教授。1996年在发达国家使用,一度称为艾滋病的克星,十几年之后神话破灭了。所以比尔•盖茨并不欣赏抗逆转录药物研究。美国的药物研究领衔世界各国,中国望尘莫及,中国人看不到中药的优势,试图把国粹引导向西药的研究轨道上来,主要表现在漠视中药与西药的区别:
1,公开配方。西药是一种化学成分,,分子式公开就得到知识产权保护,谁也无法侵权。中药则不不然,复方公开以后就失去保护手段,药味稍加调整不影响药效,任人侵权而无法认定;
2,贬低复方中药,最高等级为六类,单一成分药为一类;
3轻疗效重药理研究。西药的药物代谢动力学实验明确,中药无法进行药物代谢动力学实验,四性五味、五行生克无法数据化,没有古典方为依据难通过临床前试验与初审,疗效再好得不到“临床试验批件”,必然被扼杀在摇篮里;
4,限制了中医的处方权。中医开方只能是汤剂,病人拿处方取药就是公开配方,中医无有制剂权,丸散膏丹必须办理医院制剂证,医院制剂证的办理难度与注册新药证书无多少区别,
5,中药注册要考察注册人的实验场所,中药研究人一般是一个中医,他根本没有实验场所;
6,非临床试验中药比西药难做,药监局借机刁难,做了这项做哪项没有尽头,费用之高个人难以支付;
7最难注册的莫过于创新中药。凡创新药处方必然从古方中找不到相似的,药理难写,难符合中药注册管理办法,“不予受理”是唯一结局。举例加以说明。
李德敏已经成功的《解毒灭微药酒》是创新中药,14味植物药提取而成。功能之一是化解10万余种毒物与臭味,凭实验报告取得了保健品卫生证;功能之二是杀灭一切微生物,凭实验报告取得了消毒剂卫生许可证;功能之三是食品保鲜除异味,凭实验报告取得了食字号卫生许可证;功能之四是治疗一切感染性疾病,岂料在注册新药时三次“不予受理”,注册中药兽药时仍然“不予受理”,实验报告200页等于白做,国家机密技术证书(编号MMJS2005YY016)是废纸一张。
认定是国家机密技术说明科技部是英明的,颁发食、键、消字号证说明卫生部也是英明的,中药成为食品防腐除异味剂、广谱解毒除臭剂和无毒高效灭菌剂都是史无先例的创举,中药成为不产生抗药性的全谱抗生素更是医药兽药的伟大创举,谁能想到被药监局、兽药局四次强烈抵制拒之门外。美国人要创新,中国人要守旧,态度竟如此鲜明!外国人没用的东西中国人不允许中国人有,即使有也决不允许它问世。大家看一看国家药监局指定的政策吧!
“创新药物研发早期介入实施计划”是一项重要法规,它把从植物、动物和矿物中提取有效成分及其制剂列为第一位。有效成分就是西药原料药,其制剂就是西药。虽然也把用新的药物学理论研究和使用新的药效学评价方法列为早期介入范围,但在接受申请时中药处的审查人能否理解新的药物学理论和新的药效学评价方法又是一回事。凡是新的东西都不容易接受,看一眼就理解的东西其价值就值得怀疑了。解毒灭微药酒使用的理论就是用新的医学理论——气味学理论研究出的新药,还把解毒试验和灭菌试验当做新的药效学评价方法,为什么药监局不承认事实?莫说早期介入,已经研究成功了仍然疯狂抵制?
2009年公布的“新药注册特殊审批管理规定”明确规定“1,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂:…… 3,治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;4,治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”。第一条是提倡仿制西药新药,这里不再评述。解毒灭微药酒完全符合3、4两条,为什么也遭到拒绝?假若解毒灭微药酒出现在美国会是什么样子呢?
觉醒吧!中国医学界。国家SFDA要把中药研究引向何处?假若请比尔•盖茨当中国国家食品药品管理局局长的话,恐怕中药早就占领世界医药市场了。